یکی از استاندارد های مورد استفاده در آزمایشگاه های تشخیص طب گواهینامه ایزو 15189 می باشد.این استاندارد برای اولین در سال 2003 توسط سازمان استاندارد سازی انتشار یافت و با وجود آن اقدام به بررسی و اعمال کیفیت های مورد نظر می شود.اخذ گواهینامه ایزو 15189 نیاز اساسی آزمایشگاه ها به منظور ایجاد یک سیستم مدیریت کیفی از اهمیت بالایی برخوردار بوده و ضروری می باشد.امروزه بسیاری از کشورها با تعیین این استاندارد ، اقدام به طراحی الزاماتی جهت اخز گواهینامه ایزو 15189 در چنین مراکزی نموده اند و به طور کلی در بسیاری از کشورها مورد استقبال قرار گرفته است.آخرین تغییرات ایجاد شده به منظور ویرایش این استاندارد در سال 2012 انتشار یافت.
مهم ترین اهداف برای تعیین این استاندارد و ضرورت اخذ گواهینامه ایزو 15189 ضمانتی برای کیفیت خدمات ارائه شده و بالا بردن سطح کیفیت آزمایشات چنین مراکزی می باشد.بنابراین چنین مراکزی با اخز ایزو 15189 صلاحیت لازم برای اخذ مجوز از سازمان های ذیصلاح را دریافت می نمایند.این گواهینامه از طریق سازمان استاندارد سازی ایزو تعیین و به منظور انجام ارزیابی های لازم کیفی آزمایشگاه های پزشکی و تشخیص طبی مورد استفاده قرار می گیرد.
• افزایش سطح کیفیت آزمایشگاه ها با اخذ ایزو 15189 و بهره مندی از اعتبار بین المللی
• بالا رفتن میزان اطمینان از آزمایشگاه مذکور از طرف متقاضیان نسبت به نتایج آزمایشی
• صرفه جویی در برخی از هزینه های مورد نیاز با از بین رفتن دوباره کاری ها و انجام مجدد آزمایشات
• بالا رفتن کارایی و راندمان پرسنل
• افزایش متقاضیان و ایجاد درآمد زایی آزمایشگاه با اخذ گواهینامه ایزو
• ارائه کلیه خدمات در سطع بین المللی با استفاده از بروز ترین امکانات
• مطابقت با گواهینامه ایزو 17025 و 19001
• و...
آزمایشگاه های پزشکی را می توان با گواهینامه ایزو 15189 معتبر کرد ، آزمایشگاه های پزشکی با اخذ گواهینامه ایزو 15189 و پیاده سازی الزامات خاص برای کیفیت و شایستگی ، کیفیت خدمات و قابلیت اطمینان خود را به مشتریان اثبات می کنند.ایزو 15189 با مشارکت بخش های پزشکی، علمی و جامعه بالینی تدوین شده است ، و شامل الزامات آزمایشگاه های تشخیصی برای نشان دادن شایستگی , قابلیت اعتماد و نتایج دقیق است.
به طور کلی می توان گفت برای اخذ گواینامه ایزو 15189 نیاز به دو مولفه و الزامات فنی و مدیریتی می باشد.درباره مولفه های مدیریتی می توان گفت مهم ترین مواردی که شامل آن می شود نحوه ارتباط با مشتری ، اقدامات پیشگیرانه و یا انجام موارد اصلاحی می باشد. درباره مولفه های فنی که می بایست ارگان مورد نظر برای اخذ گواهینامه ایزو 15189 در اختیار داشته باشد می توان به انواع روش های نمونه گیری آزمایشگاهی و نحوه انجام آزمایش و جمع آوری آن ها اشاره کرد.
ایزو 15189 علاوه بر الزامات ISO / IEC 17025 که الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون است، و گواهینامه ایزو ISO 9001، سیستم های مدیریت کیفیت شامل پنج معیار اضافی برای آزمایشگاه های پزشکی است :
• ارائه مشاوره در مورد نوع نمونه و آزمایش
• تعامل با کارکنان بالینی آزمایشگاه که ارجاع نمونه های بیمار را برای آزمایش انجام می دهند.
• ارائه نظرات در مورد نتایج آزمایش نسبت به تشخیص و مراقبت از بیمار.
• جمع آوری نمونه ها یا ارائه اطلاعات در مورد روش های جمع آوری، ظروف نمونه و حجم نمونه.
• تکرار آزمون
شاید با بررسی دقیق تر نسبت به ضرورت اخذ گواهینامه ایزو 15189 بتوان به این موضوع پی برد که به منظور افزایش سطح سلامت و همچنین بالا بردن رضایت متقاضیان انجام امور آزمایشگاهی بهره مندی از این گواهینامه در آزمایشگاه بسیار پر اهمیت می باشد.با توجه به این که آزمایشگاه ها از بخش های مختلفی تشکیل می شوند ، ضرورت وجود این گواهینامه در تمامی بخش های آزمایشگاهی می بایست در اولویت قرار گیرد و کلیه خدمات مرتبط با این گواهینامه در اختیار متقاضیان قرار گیرد. برخی از مهم ترین نیاز های مشتریان که با اخذ گواهینامه ایزو 15189 برطرف می شود عبارتند از: انجام مراحل آماده سازی و تشخیص هویت بیمار یا متقاضی ، انجام مراحل جمع آوری ، انتقال و یا ذخیره نمونه های آزمایشگاهی افراد ، یالا رفتن سرعت پردازش نمونه های آزمایشگاهی و افزایش سرعت امور برای رضایت مشتریان و...
اعتبار بخشی گواهینامه ایزو 15189 مستلزم ارزیابی مستقل از آزمایشگاه پزشکی است ، که شامل بررسی صلاحیت و شایستگی پرسنل، تجهیزات، لوازم، تضمین کیفیت، تجزیه و تحلیل است. ارزیابی های واجد شرایط انجام یک ارزیابی کامل از تمام عوامل موثر بر تولید داده های آزمون است.به منظور اخذ گواهینامه ایزو و مراحل اخذ ایزو می توانید با کارشناسان ما در ارتباط باشید.
در پایان جهت نیاز به اخذ گواهینامه ایزو 15189 برای آزمایشگاه تشخیص طب و یا هرگونه سوال مبنی بر اخذ ایزو می توانید با مشاوران ما در شرکت QAL در ارتباط باشید تا راهنمایی ها و نکات مورد نیاز را برای شما ارائه دهند.