نشان CE - گواهینامه CE
کلمه CE بر روی بسیاری از محصولات معامله شده در بازار های منطقه اقتصادی اروپا (EEA) مشاهده می شود؛ EEA شامل کشورهای اتحادیه اروپا و همچنین ایسلند، لیختن اشتاین و نروژ است. سوئیس عضو بازار EFTA است و نه عضو اتحادیه اروپا، با این حال هنوز بخشی از این بازار است. در اختیار داشتن نشان CE همچون اخذ گواهینامه ایزو برای افزایش سطح کیفی محصولات و افزایش فروش آن ها به دلیل اطمینان خریداران امتیاز مهمی محسوب می شود.
هنگامی که یک وسیله جدید در داخل EEA خریداری می کنید، می توانید علامت CE را بر روی آن ها پیدا کنید، با تایید مارک CE برای یک محصول، تولید کننده اعلام می کند که محصول مطابق تمام الزامات قانونی برای نشان CE است و می تواند در سراسر EEA به فروش برسد. این قانون در مورد محصولات ساخته شده در کشورهای دیگر که در EEA به فروش می رسد نیز اعمال می شود. مزیت CE Marking هم برای کسب و کارها و هم برای مصرف کنندگان در داخل منطقه اقتصادی اروپا می باشد.
علامت CE (نشان CE) چیست؟
علامت CE نمادی است که در عکس پایین نشان داده شده است، حروف CE اختصار عبارت فرانسه "Conformité Européene" است که به معنای سازگاری اروپایی است، اصطلاح اولیه مورد استفاده علامت EC بود و در سال 1993 به طور رسمی جایگزین شده است. CE Marking در حال حاضر در تمام اسناد رسمی اتحادیه اروپا استفاده می شود، CE Mark نیز در حال استفاده است، اما این اصطلاح رسمی نیست. علامت CE نشان می دهد که محصولاتی که در EEA به فروش می رسند، مورد ارزیابی قرار گرفته اند تا شرایط ایمنی، سلامتی و حفاظت از محیط زیست را بالا ببرند.
این قوانین اصطلاحا Product Directives نامیده می شوند که شامل قوانین اصلی و استانداردهای هماهنگ شامل مشخصات فنی هستند که توسط چندین سازمان استاندارد ایزو اروپا (CEN، CENELEC و غیره) ایجاد شده است. علامت گذاری CE بر روی یک محصول به مقامات دولتی نشان می دهد که محصول به احتمال زیاد به طور قانونی در بازار کشورشان قرار گرفته است، همچنین این علامت تضمین می کند که محصول در بازار مشترک EFTA و اتحادیه اروپا (از جمله 30 کشور EEA) می تواند به فروش برسد و همچنین باعث حذف محصولات غیر مجاز می شود. علاوه بر اینکه بیشتر دستورالعمل ها در حال اجرایی شدن هستند، محصولات بیشتری نیاز به داشتن CE مارک برای دسترسی به بازار EFTA و اتحادیه اروپا دارند. این موضوع برای اخذ گواهینامه های ایزو همچون اخذ ایزو 9001 و سایر گواهینامه های مرتبط با کیفیت کالا صدق می کند.
محصولات دارای علامت CE می توانند بدون محدودیت در EEA به فروش برسند، مصرف کنندگان این محصولات از سطح یکسان سلامت، ایمنی و حفاظت از محیط زیست در سراسر منطقه اقتصادی اروپا بهره مند می شوند. نشان CE بخشی از قانون هماهنگ سازی اتحادیه اروپا است که عمدتا توسط اداره کل بازار داخلی، صنعت، کارآفرینی و SME ها اداره می شود؛ علامت CE همچنین برای محدود کردن مواد خطرناک توسط اداره کل محیط زیست اداره می شود.
نکات مهم در مورد نشان CE
✓ همه محصولات نباید دارای علامت CE باشند.
✓ این نشان تنها برای اکثر محصولاتی که تحت پوشش دستورالعمل های جدید قرار می گیرند، اجباری است. مارک CE برای محصولات دیگر ممنوع است.
✓ توجه داشته باشید که علامت CE نشان نمی دهد که یک محصول توسط اتحادیه اروپا یا یک مقام دیگر تأیید شده است.
✓ نشان CE منشأ یک محصول را نیز نشان نمی دهد.
نقش تولید کنندگان در دریافت نشان CE
تمامی تولیدکنندگان نقش بسیار مهمی در اطمینان از اینکه محصولاتی که در بازار EEA (منطقه اقتصادی اروپا) عرضه و توزیع می شوند ایمن هستند را ایفا می کنند. همه تولید کنندگان مسئول بررسی این موضوع هستند که محصولاتشان با شرایط ایمنی، بهداشت و محیط زیست اتحادیه اروپا مطابقت داشته باشد، این مسئولیتی سازنده، برای انجام ارزیابی انطباق، ایجاد پرونده فنی، صدور گواهینامه ایزو اتحادیه اروپا و تطبیق مارک CE با یک محصول است. فقط پس از طی یک سری مراحل تولید کننده می تواند محصول تولیدی خود را در بازار EEA (منطقه اقتصادی اروپا) به فروش برساند؛ بنابراین برای اخذ گواهینامه ایزو در کشورهای اروپایی در اختیار داشتن CE امری ضروری محسوب می شود.
اگر شما هم یک تولید کننده هستید، می بایست از این شش مرحله برای اختصاص نشان CE به محصول خود پیروی کنید:
1. شناسایی قوانین قابل اجرا و استانداردهای هماهنگ با محصول تولیدی خود
2. بررسی الزامات خاص مرتبط با محصول تولیدی خود
3. شناسایی اینکه آیا یک ارزیابی مستقل انطباق (توسط یک سازمان اعلام شده) ضروری است؟
4. آزمایش محصول و بررسی انطباق آن
5. تهیه اسناد و مدارک فنی لازم
6. گزینه CE را علامت بزنید و EU Declaration of Compliance (اعلامیه اتحادیه اروپا) را تهیه کنید.
این شش مرحله ممکن است بر اساس محصولات مختلف، متفاوت باشد زیرا روش ارزیابی انطباق آنها متفاوت است. برای محصولاتی که خطرات ایمنی بالایی دارند مانند دیگ های بخار یا اره برقی، ایمنی را نمی توان تنها توسط تولید کننده بررسی کرد. در این موارد یک سازمان مستقل، مخصوصا یک سازمان اعلام شده توسط مقامات ملی، باید بررسی ایمنی را انجام دهد. یک تولید کننده تنها زمانی میتواند نشان CE را به محصول خود اختصاص دهد که تمامی مراحل ذکر شده انجام شده باشد.
Declaration of Conformity (DoC) چیست؟
اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا (DoC) یک سند اجباری است که شما به عنوان سازنده یا نماینده مجاز خود باید آن را امضا کنید تا اعلام کنید محصولات شما با الزامات اتحادیه اروپا مطابقت دارند. با امضای DoC شما مسئولیت کامل انطباق محصول خود با قوانین اتحادیه اروپا را بر عهده می گیرید.
آیا نشان CE مدت اعتبار دارد؟
دوره اعتباری برای استاندارد CE وجود ندارد، با این حال (DoC) باید به روز نگه داشته شود؛ در صورت تغییر هر یک از موارد درج در DoC می بایست مجددا به روز شود، تغییرات ممکن است مربوط به محصول یا اطلاعات سازنده باشد.
برای محصولات وارداتی، واردکننده باید اطمینان حاصل کند که کالا با DoC همراه است و باید یک کپی از آن را به مدت 10 سال پس از عرضه محصول در بازار نگه دارد.
گروه محصولات تحت پوشش استاندارد CE
• دستگاه های پزشکی ایمپلنت فعال
• لوازم خانگی با سوخت گازی
• تاسیسات راه آهن طراحی شده برای حمل افراد
• محصولات ساختمانی
• طراحی محصولات محیط زیستی مرتبط با انرژی
• لوازم سازگاری الکترومغناطیسی
• تجهیزات و سیستم های حفاظتی در نظر گرفته شده برای استفاده از جو پتانسیل انفجاری
• مواد منفجره برای کاربردهای مدنی
• دیگ های آب گرم
• دستگاه های تشخیصی in vitro
• آسانسور
• ولتاژ پایین
• ابزار اندازه گیری
• دستگاه های پزشکی
• انتشار نور در محیط زیست
• ابزار توزین غیر اتوماتیک
• تجهیزات حفاظتی شخصی
• تجهیزات فشار
• پیروئیت
• تجهیزات رادیویی
• صنایع تفریحی
• محدودیت مواد خطرناک در تجهیزات برق و الکترونیک
• ایمنی اسباب بازی ها
اصول کلی استاندارد CE
1- گواهینامه CE باید فقط توسط سازنده یا نماینده مجاز او همچون اخذ ایزو تهیه شود.
2- CE مارک باید فقط به محصولاتی که برچسب آن توسط قوانین هماهنگ سازمانی خاص تهیه شده است، اعمال شود و نباید به هیچ محصول دیگری اعمال شود.
3- با داشتن نشان CE، تولید کننده نشان می دهند که مسئولیت محصول را با تمام الزامات قابل اجرا که در قوانین مربوط به هماهنگ سازی مربوط به هماهنگی انجمن مطرح شده پذیرفته است.
4- نشان CE باید علامت گذاری شده باشد که نشان دهنده انطباق محصول با الزامات قابل اجرا از قوانین مربوط به هماهنگی در اتحادیه اروپا باشد.
5- تایید محصول دارای نشان CE که ممکن است با داشتن علائم روی آن شخص ثالث را از معنی این نشان گمراه کند، ممنوع است و همچنین هر علامت دیگری که به محصول اضافه شود و ممکن باشد که دید، خوانایی و معنای CE را عوض کند.
6- کشورهای عضو اتحادیه اروپا باید اجرای صحیح الزامات حاکم بر CE را تضمین کنند و در صورت استفاده نادرست از نشان CE اقدامات مناسب انجام دهند.
کشورهای عضو اتحادیه اروپا همچنین مجازاتی برای نقض قوانین تعیین می کنند که ممکن است شامل تحریم های کیفری برای نقض جدی باشد؛ این مجازات ها باید با جدی بودن جرم مطابقت داشته باشند و یک عامل بازدارنده موثر علیه استفاده نادرست باشد.
نحوه درج علامت CE روی محصول
• نشان CE باید قابل مشاهده، خوانا و غیر قابل حذف باشد.
• علامت CE باید از حروف بزر تشکیل شده باشد، هر دو حرف باید همان ابعاد عمودی داشته باشند و کوچکتر از 5 میلی متر نباشند (مگر اینکه در الزامات محصول مربوطه به طور متفاوتی مشخص شده باشد).
• اگر می خواهید علامت CE روی محصول خود را کوچک یا بزرگ کنید، باید به نسبت دو حرف انجام شود.
• تا زمانی که حروف اول قابل مشاهده باشند، نشان CE می تواند اشکال مختلفی داشته باشد (به عنوان مثال رنگی، توپر یا توخالی).
• اگر علامت CE را نمی توانید روی خود محصول بچسبانید، در صورت وجود می توانید آن را روی بسته بندی یا هر سند همراهی بچسبانید.
• اگر محصول شما تابع چندین دستورالعمل اتحادیه اروپا است که نیاز به درج نشان CE دارد، اسناد همراه باید نشان دهند که محصول شما با تمام مقررات اتحادیه اروپا مطابقت دارد.
اسناد فنی CE و اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا
مستندات فنی اطلاعاتی را در مورد طراحی، ساخت و عملکرد یک محصول ارائه می دهند و باید شامل تمام جزئیات لازم برای نشان دادن انطباق محصول با الزامات قابل اجرا باشد. اگر شما تولید کننده هستید، قوانین خاصی وجود دارد که باید هنگام عرضه یک محصول در بازار رعایت شود، شما باید:
✓ قبل از عرضه محصول به بازار، مستندات فنی را آماده کنید.
✓ اطمینان حاصل کنید که اسناد فنی به محض عرضه محصول در بازار در اختیار مقامات نظارت بر بازار قرار می گیرد. (در صورت درخواست مشاهده آن)
✓ اسناد فنی را به مدت 10 سال از تاریخ عرضه محصول در بازار نگهداری کنید (مگر اینکه به صراحت در غیر این صورت مشخص شده باشد)
✓ مستندات فنی برای اثبات اینکه محصول الزامات اساسی را برآورده می کند و بنابراین اظهارنامه انطباق اتحادیه اروپا را توجیه و پشتیبانی می کند ضروری است. برای چسباندن علامت CE روی محصول به این مستندات نیاز دارید.
چگونه مستندات فنی CE خود اظهاری را تنظیم کنیم؟
اسناد فنی باید حداقل شامل موارد زیر باشد:
• نام و آدرس شما یا هر یک از نمایندگان مجاز
• توضیح مختصری از محصول
• شناسایی محصول، به عنوان مثال، شماره سریال محصول
• نام(ها) و آدرس(های) تاسیسات دخیل در طراحی و ساخت محصول
• نام و نشانی هر سازمان آگاه شده ای که در ارزیابی انطباق محصول دخیل است.
• بیانیه روش ارزیابی انطباق
• اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا
• برچسب و دستورالعمل استفاده
• بیانیه مقررات مربوطه که محصول با آن مطابقت دارد.
• شناسایی استانداردهای فنی که انطباق با آنها ادعا شده است.
• لیست قطعات
• نتایج تست
به عنوان یک تولیدکننده، شما باید بتوانید نشان دهید که کجا و چگونه قسمت های مختلف سند نگهداری و نگهداری می شوند. معمولاً می توانید انتخاب کنید که به چه زبانی می خواهید اسناد فنی را تهیه کنید، با این حال مقامات نظارت بر بازار ممکن است از شما بخواهند که اسناد فنی را بسته به کشور اتحادیه اروپا که محصول در آن در بازار عرضه شده است، ترجمه کنید. در صورت درخواست، می توانید آن را به صورت الکترونیکی نیز ارائه دهید.
ارزیابی ریسک در تهیه اسناد فنی CE
به عنوان یک تولید کننده، شما مسئول شناسایی تمام خطرات احتمالی محصول و تعیین الزامات اساسی قابل اجرا هستید، این تجزیه و تحلیل باید در اسناد فنی گنجانده شود. علاوه بر این، باید روش هایی را توضیح دهید که از طریق آنها با خطرات شناسایی شده مقابله کرده اید تا اطمینان حاصل کنید که محصول شما با الزامات قابل اجرا مطابقت دارد، به عنوان مثال، با اعمال استانداردهای هماهنگ.
در پایان چنانچه قصد اخذ گواهینامه ایزو مرتبط به مشاغل خود و یا نشان CE را داشته باشید می توانید جهت مشاوره و یا پاسخ به هرگونه ابهام با کارشناسان ما در شرکت QAL در ارتباط باشید.