ایزو 9001:2015

مزایای اخذ گواهینامه ایزو 9001 ویرایش جدید 2015 چیست؟

استاندارد های سیستم مدیریت اکنون از ساختار سطح بالای مشابهی پیروی می کنند که امکان یکنواختی و یکپارچگی بیشتر آن ها را فراهم می کند. الزامات گواهینامه ایزو 9001 ویرایش 2015 توجه بیشتر به رعایت تناسب با خواست و انتظار استفاده کنندگان و ذینفعان استاندارد دارد. مواردی از قبیل تناسب بهتر با سازمان های خدماتی، انعطاف پذیری بیشتر در مستند سازی، تاکید بر ماهیت و ماموریت های اصلی سازمان، تمرکز بیشتر بر فرایند ها و مدیریت ارشد نمونه هایی از این توجه هسنتد.ساختار سطح بالای استاندارد های ویرایش جدید مشابه است.

الزامات ایزو 9001 در قالب 10 بند به شرح زیر سازمان دهی شده اند که از طرف مشاور ایزو 9001 به اطلاع سازمان می رسد.

الزامات ایزو 9001:

• دامنه کاربرد

• استاندارد های مرجع

• واژگان و تعاریف

• زمینه سازمان

• رهبری

• برنامه ریزی سیستم مدیریت

• پشتیبانی

• اجرا

• ارزیابی عمکرد

• بهبود

ریسک، در ایزو 9001 ویرایش جدید نقش محوری دارد و در بند های محتلف مانند برنامه ریزی یا رهبری نمود دارد. با وجود آنکه نسخه خاصی برای اجرا ارائه نشده ولی مدیریت موثر ریسک و اعمال آن در استقرار سایر الزامات خواسته شده. تاکید بر ریسک باعث شده تا به اقدامات پیشگیرانه اشاره مستقیم نشود. سازمان ها در قالب استقرار الزامات استاندارد از مزایای شناخت به هنگام ریسک ها و انجام اقدامات لازم در مورد آنها برخوردار می شوند.

با اخذ گواهینامه ایزو 9001 ویرایش 2015 تمرکز فقط بر الزامات قانونی یا رضایت مشتریان نیست بلکه الزامات دامنه بزرگتری از ذینفعان را پوشش می دهد. این موضوع در تناسب با پیچیدگی های ارتباطات تجاری در دنیای امروز است و اجازه دسترسی بهتر به بهبود های مورد انتظار و کاهش ریسک را می دهد.

استقرار ویرایش جدید توسط مشاور ایزو 9001 به دلایل زیر باید برای سازمان ها آسان تر باشد :

✔ ساختار الزامات ایزو 9001 جدید از فرآیندهای معمول سازمان ها پیروی می کند.

✔ انعطاف پذیری در مستندسازی بیشتر شده است و سازمان می تواند متناسب با گردش کارهای جاری خود مستندسازی کند.

✔ تمرکز بر عملکرد و نتایج است و کمتر نیاز به نشان دادن محل شرح یک عملیات است. میزان اطمینان از اثر بخشی فرآیندهای سازمان، موضوع اصلي است.

دلایل فوق موجب مقبولیت ویرایش جدید برای اخذ گواهینامه ایزو 9001 نزد استفاده کنندگان شده است.

سیستم مدیریت موجود قطعا می تواند برای ایجاد و استقرار الزامات جدید گواهینامه ایزو مورد استفاده قرار گیرد. موضوعات جدید مانند تفکر بر اساس ریسک، اجرای پایدار رویکرد فرآیندی، درک زمینه و ماهیت سازمان، مدیریت فرآیندهای برون سپاری شده، تمرکز بیشتر بر تعهد مدیریت و رهبری و کنترل کیفی و سایر الزامات تغییر یافته با تکیه به زیرساخت های سیستمی موجود سازمان امکان استقرار تسهیل شده خواهند داشت.

تغییر در بخش بندی

اصلی ترین تغییر ویرایش 2015 ایزو 9001، تغییر در بخش بندی بوده است.به طور مثال: در ویرایش 2008 پس از اخذ گواهینامه ایزو، بخش بندی از سیستم مدیریت کیفیت آغاز شده بوده. گر چه توسعه سیستم مدیریت کیفیت در نگارش سابق یک تصمیم راهبردی تلقی می شده است؛ اما صراحتا موضوع محیط کسب و کار پیش اقدام توسعه ی سیستم مدیریت کیفیت در نظر گرفته نشده بود. در بخش بندی جدید ایزو 9001 اما سازمان ها به نوعی خودشناسی و موقعیت شناسی ترغیب می شوند که می باید سازمان ها در مسیر انتقال توجه ویژه ای به آن داشته باشند.

در بخش های آتی این ویرایش از استاندارد، چگونگی توسعه ی رویکرد PDCA با بخش بندی جدید طرح می شود تا تسهیلاتی برای توسعه ی سیستم مدیریت کیفیت، و هماهنگ سازی و سازگاری آن فراهم آورد.از از این رو سازمان های متقاضی اخذ ایزو 9001 باید به این نکته توجه داشته باشند که آیا فلسفه ی تغییر در بخش بندی صرفا چیدمان دیگری الزامات سابق بوده است یا نظامی برای تناسب سیستم مدیریت کیفیت با محیط کسب و کار.

در پاره ای از موارد ما با سازمان های مواجه بوده ایم که هنگام اخذ گواهینامه ایزو 9001 هر بخش از بخش بندی جدید را جایگاهی برای سیستم تدوین شده بر مبنای ایزو 9001 ویرایش 2008 دیده اند و این بخش بندی تأثیر عمیق و قابل اعتنایی در سیستم مدیریت کیفیت ایشان نداشته است.

تفکر مبتنی بر ریسک

تفکر مبتنی بر ریسک که می تواند ضمن مدیریت ریسک ها و فرصت ها در نظر گرفته شود، جایگزین چه الزامی در ویرایش سابق شده است؟طبیعتا همه سازمان در مسیر انتقال می دانند که اصلی ترین الزام حذف شده ی منتج از مدیریت ریسک ها و فرصت ها اقدامات پیش گیرانه بوده است. آیا سازمان در مدیریت ریسک ها و فرصت ها در جستجوی پیش گیری است؟ یا از رتبه ریسک برای تحلیل مسائل و شرایط پیش آمده استفاده می نماید؟از منظر دیگر تا چه مدیریت ریسک ها و فرصت ها با در نظر گرفتن محیط بیرونی و درونی سازمان، و نیاز ها و انتظارات طرف های ذی نفع انجام شده است؟ و در نتیجه در راهبرد های سازمان تأثیرگذار بوده است؟

و در نهایت این پرسش مطرح می شود که: آیا تفکر مبتنی بر ریسک به عنوان رویکردی جامع در سیستم مدیریت کیفیت توسعه یافته است؟ به طور مثال آیا در تعیین دوره های تصدیق و (یا) کالیبراسیون به ریسک های ناشی از اهمیت اندازه گیری ها، کاربرد، فرسودگی و … توجه شده است؟ با ارائه چنین اطلاعاتی در تمامی سطوح سازمان می تواند ادعای خود در توسعه رویکرد فرآیندی به اثبات رساند.

درک نیاز ها و انتظارات طرف های ذی نفع

در الزامات خاص اخذ گواهینامه ایزو 9001:2015 تعدادی از مشتریان آمده است که سیستم شناسایی و ردیابی سازمان باید به تأیید ایشان رسیده باشد. در این مثال کوتاه نیازها و انتظارات مشتری به عنوان یکی از اصلی ترین طرف های ذی نفع سازمان در نظر گرفته می شود. درک نیازها و انتظارات طرف های ذی نفع تغییر عمده ای در ایزو 9001 ویرایش 2015 است که فلسفه آن ایجاد تعاملی مناسب با طرف هایی است که عملکرد سیستم مدیریت کیفیت بر ایشان تأثیر می گذارد و (یا) از ایشان تأثیر می پذیرد.

آیا سازمان شما نیاز ها و انتظارت طرف های قانون گذار در رابطه با کسب و کارتان را می شناسد و به آنها رسیدگی نموده است؟آیا جدای از این که عملکرد تأمین کنندگان سازمان تان را اندازه گیری و پایش می نمایید، بر سطح رضایت ایشان از عملکرد خود آگاهید؟ اولویّت کارکنان سازمان شما در قیاس با سایر ذی نفعان چیست؟ و در مجموع تجربه ی شما از انتقال و اخذ گواهینامه ایزو 9001 ویرایش 2015 در رابطه با طرف های ذی نفع چیست؟ ما امیدواریم بهترین تجربیات در این زمینه حاصل شده باشد؛ اما اگر چنین نیست باز هم نیاز ها و انتظارات طرف های ذی نفع را از نظر بگذرانید.

نماینده مدیریت

در ویرایش جدید پس از اخذ گواهینامه ایزو 9001 نیز تمامی مسئولیت ها و اختیارات مربوط به نماینده ی مدیریت در نظر گرفته شده است، اما نه لزوما برای یک نماینده ی مدیریت. این امر فرصتی فوق العاده برای توسعه ی سیستم مدیریت در تمامی سطوح و بخش های سازمان بوده است. گر چه تعدادی از سازمان ها هم چنان در جستجوی راهی برای بقا این سمت در سازمان خود هستند و البته به این نتیجه می رسند که این امر ممکن است، سمت نماینده ی مدیریت را در سازمان خود حفظ می نمایند.

ممکن است نماینده ی مدیریت اصلی ترین مقام پاسخگوی کارایی و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت در نظر گرفته شود و این امر از یک سو موجب کاهش تسری سیستم در سطوح مدیریتی بالاتر و از سوی دیگر کاهش مشارکت سایر سطوح پایین تر در سیستم مدیریت کیفیت شود.بازشناسی این تغییر به ما چه می گوید؟ این تغییر تا چه حد بر کارایی و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت سازمان ما مؤثر بوده است؟

مدیریت دانش

با اخذ ایزو 9001 ویرایش 2015 الزام جدیدی تحت عنوان مدیریت دانش در نظر گرفته شده است تا زمینه توسعه مدیریت دانش را در قالب عملیاتی فراهم سازد. ممکن است سازمان ها تعابیر مختلفی در این رابطه داشته باشد که البته با توجه به این که استاندارد مستقلی در رابطه با مدیریت دانش معرفی نمی شود، وجود تعابیر و شیوه های مختلف در چهارچوب الزامات ایزو 9001 ویرایش 2015 طبیعی است.

این استاندارد های بین المللی به صراحت بیان می دارند که منظور از دانش، دانش مختص سازمان و حاصل تجربه است؛ بنابراین با این دیدگاه می توان موضوع مدیریت دانش را به سهولت از الزاماتی نظیر آموزش تفکیک نمود.

آیا هم اکنون سازمان شما پایگاهی برای مدیریت دانش دارد؟ آیا نظامی برای مدیریت درس های آموخته شده از تجارب توسعه داده اید؟ آیا ممکن است هم اکنون یا در آینده موضوعی برای مالکیت معنوی داشته باشید؟ اگر چنین است سازمان شما به شکل رضایت بخشی مدیریت دانش را توسعه داده است، و در غیر این صورت لازم است با نگاهی دیگر مدیریت دانش سازمان تان را به انجام رسانید.این کار با اخذ گواهینامه ایزو 9001 ویرایش 2015 حاصل خواهد شد.

بازنگری های مدیریت

بازنگری های مدیریت تغییراتی در ورودی ها و خروجی ها داشته اند که یقینا هم اکنون تمامی سازمان ها در مسیر انتقال و (یا) سازمان هایی که به ویرایش جدید انتقال یافته اند و موفق به اخذ گواهینامه ایزو 9001 ویرایش 2015 شده اند از آنها آگاهند.موضوعی که در این رابطه مهم است توجه به نوع ارائه ی ورودی هاست، نظیر این که آیا مدیریت سازمان با سطح بالاتری از اطمینان به تکمیل خروجی های بازنگری سابق مدیریت، اقدام به بازنگری جدید می نماید؟آیا هم اکنون هنگامی که موضوع کفایت منابع به عنوان ورودی بازنگری مدیریت تلقی شده است، مدیریت از سطحی از منابع که برای اجرای کارا و اثر بخش فرآیند های سیستم مدیریت کیفیت ضرورت دارد، آگاهی دارد و نسبت به حل و فصل نقایص و تأمین منابع اقدام می نماید؟

هم اکنون می بایست بازنگری های مدیریت با سطح بالاتری از کیفیت و اعتبار اجرا شوند، و اگر چنین نیست می بایست پیش بینی های مقتضی برای ایجاد شرایطی متناسب با الزامات ایزو 9001 ویرایش 2015 پیش بینی شود.

اطلاعات مدوّن

ایزو 9001 یک سیستم تدوین شده سیستم مدیریت کیفیت است، نه سیستمی از مدارک تدوین شده. با همین رویکرد است که اطلاعات مدوّن جایگزین اصطلاحات مستند سازی، نظامنامه کیفیت، روش های اجرایی مکتوب و سوابق شده است. دیگر الزامی برای تدوین شش روش اجرایی مکتوب وجود ندارد و سازمان با اخذ گواهینامه ایزو 9001 ویرایش 2015 مبتنی بر الزامات می تواند مدرک مستقلی تحت عنوان نظامنامه کیفیت نداشته باشد. طبیعتاً هیچ گمانی دال بر عدم اهمیّت روش های اجرایی نظیر کنترل مدارک، کنترل سوابق، ممیزی های داخلی و … وجود ندارد، اما موضوع اطلاعات مدوّن که می توانند ضمن بکارگیری هر نوع رسانه مدیریت شوند مفهوم عمیق تری ارائه می نماید.

این تغییر قصد دارد تا آنجا که ممکن است اصول مدیریت کیفیت ارجحیت داده شوند. هدف از این تغییر ایجاد آزادی عمل بیشتر برای توسعه ساده تر الزامات و ایجاد اطلاعات به مقدار مناسب (و نه بیشتر از آن) برای سازمان هاست.

آیا پیاده سازی و اخذ گواهینامه ایزو 9001 ویرایش 2015 منتج به تسهیل مستند سازی در سازمان شما شده است؟ آیا تغییرات در رابطه با مستند سازی از سوی مجموعه ی سازمان شما محسوس است؟ اگر چنین نیست شاید می بایست شما نگاه دیگری بر الزامات مستند سازی و فلسفه موضوع اطلاعات مدوّن داشته باشید.

رویکرد فرآیندی

رویکرد فرآیندی از اصول سیستم مدیریت کیفیت در گواهینامه ایزو 9001 ویرایش 2008 و همچنین در بخش هایی از استاندارد مذکور در نظر گرفته شده بود. ویرایش جدید ایزو 9001 به شیوه ای ساختار یافته تر به موضوع رویکرد فرآیندی پرداخته و الزاماتی نظیر مدیریت ریسک ها و فرصت های مربوط به فرآیندها را به آن افزوده است.پس اخذ گواهینامه ایزو 9001 ویرایش 2015 از این نظر تکامل یافته تر است.

این ویرایش از استاندارد بر بهره گیری از رویکرد فرآیندی تأکید می نماید، و تلویحاً ایجاد و پیاده سازی آغازین آن را ضمن ایزو 9001 ویرایش 2008 اطمینان بخش می داند. هم اکنون انتظار می رود رویکرد فرآیندی به عنوان رویکردی کارآمد در سازمان ها به کار گرفته شده باشد و منضمات ویرایش جدید در آن تسرّی داده شده باشد.دیگر رویکرد مبتنی بر روش های اجرایی قابل پذیرش نیست و توسعه رویکرد فرآیندی نیز معادل سازی همان روش های اجرایی نیست؟

آیا سیستم مدیریت کیفیت شما تمامی الزامات را در شبکه ای قابل اعتماد از فرآیند ها پوشش داده است؟ آیا هم اکنون سازمان شما بر ریسک ها و فرصت های هر یک از فرآیند آگاهی داشته و به آن ها رسیدگی نموده است؟ آیا هم اکنون ممیزی ها را بر مبنای رویکرد فرآیندی به انجام می رسانید؟ اگر چنین است فلسفه تأکید ویرایش جدید توسط سازمان شما درک شده است و در غیر این صورت لازم است با نگاهی دیگر به رویکرد فرآیندی بپردازید و سپس اقدام به اخذ گواهینامه ایزو 9001 ویرایش جدید نمایید.

رهبری

نقش رهبری توسط مدیریت ارشد که نمونه هایی از مصادیق آن عبارتند از: ترویج استفاده از رویکرد فرآیندی و تفکر مبتنی بر ریسک؛ بکارگیری، کارگردانی و پشتیبانی از افراد برای توسعه اثر بخشی سیستم مدیریت کیفیت؛ حمایت از نقش های مدیریتی مرتبط دیگر به منظور اعمال رهبری ایشان در حیطه های تحت مسئولیت و … پس از اخذ ایزو 9001 ویرایش 2015 توسعه یافته است.

بر مبنای الزامات ایزو 9001 ویرایش 2015، رهبران نقش وسیع تری در رابطه با سیستم مدیریت کیفیت ایفا می نمایند که حذف نقش نماینده مدیریت نیز زمینه مناسب تری برای ایفای این نقش فراهم می آورد.

چنانچه این فلسفه از سوی سازمان پذیرفته شده باشد، هم اکنون می بایست حضور مؤثر رهبر سازمان در پیاده سازی کارا و اثر بخش سیستم مدیریت کیفیت باید ملموس تر از گذشته باشد. آیا شما شاهد تغییر محسوسی شیوه رهبری سازمان هستید؟ و مدیران ارشد سازمان را به عنوان تیم رهبری در کنار خود می بینید؟ اگر چنین نیست، شما به بازشناسی تغییرات ایزو 9001 ویرایش 2015 را در حوزه رهبری نیاز دارید.

تغییر در اصول مدیریت کیفیت

جهت اخذ گواهینامه ایزو 9001 ویرلیش 2015 باید بدانید هر یک از اصول مدیریت کیفیت شامل بیانیه، منطق، مزایای کلیدی و اقدامات موضوعی هستند. اصولی نظیر مشتری محوری ابقاء شده اند و اصولی نظیر تصمیم گیری واقع بینانه به تصمیم گیری بر مبنای شواهد تغییر یافته اند. مشارکت پرسنل حذف و مدیریت ارتباطات افزوده است.

طبیعتاً هم اکنون تمامی سازمان ها در مرحله ای انتقال و پس از آن بر این تغییرات آگاهند و بالطبع این نوشته به تشریح تغییرات نمی پردازد، امّا این تغییرات در اصول مدیریت کیفیت تا چه میزان موجب تغییر در رویکرد نسبت به پیاده سازی الزامات شده است؟

به طور مثال به نظر می رسد تعامل با تأمین کنندگان بر پایه ی منافع مشترک با مدیریت ارتباطات پوشش داده شده باشد. سوال اینجاست که آیا هم اکنون سازمان ها طرف های ذی نفع خود (مانند تأمین کنندگان، شرکا، مشتریان، سرمایه گذاران، کارکنان و جامعه به عنوان اجزائی از کل زنجیره) و ارتباط آنها با سازمان را تعیین نموده و مدیریت می نمایند؟ و (یا) اطلاعات، تخصّص ها و منابع با طرف های ذی نفع اشتراک گذاری شده اند؟

اگر این چنین است هدف اخذ گواهینامه ایزو 9001 ویرایش 2015 از تغییر در اصول مدیریت کیفیت برآورده شده است، و در غیر این صورت بازشناسی تغییرات در اصول مدیریت کیفیت ضرورت خواهد داشت.یقیناً شما شاهد تغییرات به مراتب بیشتری در ویرایش جدید گواهینامه بین المللی ایزو 9001 بوده اید. ما توصیه می کنیم این تغییرات را بازبینی نمایید تا از تسرّی آن در سیستم مدیریت کیفیت خود اطمینان یابید.

همه می دانیم که ایزو 9001 یک سیستم تدوین شده سیستم مدیریت کیفیت است، نه سیستمی از مدارک تدوین شده. با همین رویکرد است که اطلاعات مدوّن جایگزین اصطلاحات مستندسازی، نظامنامه کیفیت، روش های اجرایی مکتوب و سوابق شده است. دیگر الزامی برای تدوین شش روش اجرایی مکتوب وجود ندارد و سازمان مبتنی بر الزامات ایزو 9001 ویرایش 2015 می تواند مدرک مستقلی تحت عنوان نظامنامه کیفیت نداشته باشد.

اکنون چند سال از انتشار ایزو 9001 ویرایش 2015 می گذرد. هم اکنون تا چه حد به اصول کنترل مدارک و سوابق نگارش سال 2008 پایبند مانده ایم؟ تغییر به اطلاعات مدّون تا حد موجب تغییر در سیستم مدیریت کیفیت سازمان ما شده است؟ ایزو چه راهنمایی هایی در این رابطه ارائه می دهد؟در مسیر بازشناسی تغییر در شیوه تدوین سیستم مدیریت کیفیت، با این نوشته همراهی مان فرمایید.

1.مقدمه

دو مورد از مهم ترین اهداف تجدید نظر استانداردهای سری ایزو 9000 عبارتند از:

الف) توسعه مجموعه ای ساده از استانداردهایی که به همان اندازه که برای سازمان های قابل اجرا هستند هستند، برای سازمان های متوسط ​​و بزرگ نیز کاربرد داشته باشند، و

ب) میزان و جزئیات مستندسازی ارتباط بیشتری با نتایج مورد نظر فعالیّت های فرآیندهای سازمان باشد.

گواهینامه ISO 9001: 2015 به این هدف رسیده است، و هدف از این راهنمای تکمیلی توضیح هدف استاندارد جدید با توجه ویژه به اطلاعات مدوّن است.

اخذ گواهینامه ایزو 9001 ویرایش 2015 اجازه می دهد که سازمان انعطاف پذیری بیشتری برای مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) خود داشته باشد. این امر هر سازمان منفرد را قادر به تعیین میزان مناسبی از اطلاعات مدوّن مورد نیاز به منظور اثبات طرح ریزی، بهره برداری و کنترل مؤثر فرآیند ها، و پیاده سازی و بهبود مداوم اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت می سازد.تأکید می شود که آنچه ایزو 9001 نیاز دارد (و همواره نیاز داشته است) یک سیستم مدیریت کیفیت مستند است و نه یک سیستم مستندات.

2.اطلاعات مستند چیست؟ تعاریف و مراجع

اصطلاح اطلاعات مستند به عنوان بخشی از ساختار سطح بالا (HLS) و اصطلاحات مربوط به استاندارد های سیستم های مدیریت (MSS) معرفی شده است.

تعریف اطلاعات مستند را می توان در بند 3-8 ایزو 9000 پیدا کرد.

اطلاعات مستند را می توان برای برقراری ارتباط با یک پیام، شواهدی از آنچه که عملاً از طرح ریزی اجرا شده است، و (یا) اشتراک گذاری دانش مورد استفاده قرار داد.در زیر برخی از اهداف اصلی اطلاعات مستند یک سازمان، مستقل از اینکه آیا یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) رسمی را اجرا می نماید یا نه را بیان می دارد:

الف) انتقال اطلاعات:به عنوان ابزاری برای انتقال اطلاعات و ارتباطات. نوع و میزان اطلاعات مستند به نوع محصولات و فرآیند های سازمان، درجه رسمیّت سیستم های ارتباطی، سطح مهارت های ارتباطی در سازمان و فرهنگ سازمانی بستگی دارد.

ب) شواهد انطباق:ارائه شواهدی از آنچه که از طرح ریزی در واقع اجرا شده است.

ج) اشتراک گذاری دانش

د) انتشار و حفظ تجارب سازمان. نمونه فراگیر می تواند مشخصّات فنی باشد، که می تواند به عنوان پایه ای برای طراحی و توسعه یک محصول یا خدمت جدید استفاده شود.

فهرستی از اصطلاحات و تعاریف مربوط به اطلاعات مستندی که به طور معمول استفاده می شوند در ضمیمه الف ایزو 9001 ارائه شده است.

اما باید تأکید کرد که بر مبنای بند 7-5-3 ایزو 9001 ویرایش 2015 (الزامات کنترل اطلاعات مستند) اسناد ممکن است به هر شکل و نوع واسطه، به عنوان ”سند“ تعریف شده باشند.

در بخش 5-8-3 ایزو 9001 ویرایش 2015 نمونه های زیر طرح می شود:

✔ کاغذ

✔ نوار مغناطیسی

✔ دیسک های الکترونیکی یا نوری کامپیوتر

✔ تصاویر

✔ نمونه شاهد

3. الزامات مستند سازی ایزو 9001 ویرایش 2015

در بند 4-4 اخذ گواهینامه ایزو ISO 9001: 2015 (سیستم مدیریت کیفیت و فرآیند های آن) سازمان را ملزم به حفظ اطلاعات مکتوب کسب اطمینان از اجرای فرآیند ها بر اساس طرح های از پیش تعیین شده می نماید.

بند 7-5-1 (کلیات) بیان می دارد که سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید شامل موارد زیر باشد:

الف) اطلاعات مستند الزام شده در این استاندارد بین المللی

ب) اطلاعات مستند که توسط سازمان برای اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ضروری تشخیص داده شده اند.

تبصره پس از این بند بیان می دارد که میزان اطلاعات مکتوب سیستم مدیریت کیفیت سازمان در مقایسه با سازمان های دیگر، بنابر ملاحظات زیر می تواند متفاوت باشد:

• اندازه سازمان و نوع فعالیت ها، فرآیند ها، محصولات و خدمات؛

• پیچیدگی فرآیندها و تعامل آنها؛

• صلاحیت افراد.

تمامی اطلاعات مستند بخشی از سیستم مدیریت کیفیت است که مبتنی بر بند 7-5 (اطلاعات مستند) کنترل می شود.

4. راهنمای بند 7-5 ایزو 9001 ویرایش 2015

موارد زیر برای کمک به کاربران و افرادی که اقدام به اخذ گواهینامه ایزو 9001 ویرایش 2015 کرده اند برای درک هدف اصلی اطلاعات مورد نیاز و مستند این استاندارد بین المللی در نظر گرفته شده است. در رابطه با اطلاعات مستند می توانید مراجعه نمایید به:

الف) اطلاعات مستند مورد نیاز توسط سازمان باید به منظور ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت (اسناد سطح بالای متعامل) حفظ شود. این موارد عبارتند از:

• دامنه سیستم مدیریت کیفیت (بند4-3)

• اطلاعات مستند لازم برای حمایت از فرآیندهای عملیاتی (بند 4-4)

• خط مشی کیفیت (بند 5)

• اهداف کیفیت (بند 6-2)

• اطلاعات مستند موضوع الزامات بند 7-5

ب) اطلاعات مستند حفظ شده توسط سازمان به منظور برقراری ارتباط اطلاعات لازم برای کارکرد سازمان (سطح پایین، اسناد خاص) بند 4-4 را ببینید، گرچه با اخذ گواهینامه ایزو ISO 9001: 2015 به طور خاص الزامی به هیچ یک از آنها ندارد، نمونه هایی از مستنداتی را که می توانید در یک سیستم مدیریت در نظر بگیرید ممکن است شامل موارد زیر باشد:

• نمودار سازمانی

• نقشه های فرآیند، نمودار جریان فرآیند و (یا) توصیف فرآیند

• روش های اجرایی

• دستورالعمل های تولید و (یا) بازرسی

• مشخصات

• اسناد دایر بر ارتباطات داخلی

• زمان بندی های تولید

• فهرست تأمین کنندگان تأیید شده

• برنامه های بازرسی و آزمایش

• طرح های کیفیت

• نظامنامه کیفیت

• طرح های راهبردی

• فرم ها

حسب اقتضاء ، تمامی گونه های اطلاعات مستند، در الزامات بند 7-5 موضوعیّت دارند.

ج) اطلاعات مستند مورد نیاز که باید توسط سازمان به منظور ارائه شواهدی از نتایج به دست آمده (سابقه) حفظ شوند. این موارد عبارتند از:

✔ اطلاعات مستند برای کسب اطمینان از اجرای فرآیند ها بر اساس طرح های از پیش تعیین شده (بند 4-4)

✔ اطلاعات مستند مناسب به عنوان شواهدی از تناسب منابع پایش و اندازه گیری با اهداف (بند 7-1-5-1)

✔ شواهد از مبانی مورد استفاده برای کالیبراسیون منابع پایش و اندازه گیری (هنگامی که هیچ استاندارد بین المللی یا ملی وجود نداشته باشد) (بند 7-1-5-2)

✔ شواهد صلاحیت فرد یا افرادی که تحت کنترل سازمان کارهای مؤثر بر عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت را به انجام می رسانند (بند 7-2)

✔ نتایج این بازنگری شرایط جدید برای محصولات و خدمات (بند 8-2-3)

✔ سوابق مورد نیاز برای اثبات تأمین الزامات طراحی و توسعه مورد (بند 8-3-2)

✔ سوابق ورودی طراحی و توسعه (بند 8-3-3)

✔ سوابق فعالیت های طراحی و توسعه شاهد (بند 8-3-4)

✔ سوابق خروجی طراحی و توسعه (بند 8-3-5)

✔ تغییرات طراحی و توسعه ، از جمله نتایج حاصل از بازنگری و مجوز تغییرات و اقدامات ضروری (بند 8-3-6)

✔ سوابق ارزیابی، انتخاب، پایش عملکرد و ارزیابی مجدد فراهم آورندگان بیرونی و هر و اقدامات ناشی از این فعالیّت ها (بند 8-4-1)

✔ شواهد از شناسایی منحصر به فرد خروجی ها هنگامی که قابلیّت ردیابی یک الزام باشد (8-5-2)

✔ سوابق مربوط به اموال متعلق به مشتریان یا تأمین کنندگان بیرونی هنگامی که مفقود شده باشند، آسیب دیده باشند یا برای استفاده نامناسب باشند، گزارش سازمان به مالک مربوطه (بند 8-5-3)

✔ نتایج بازنگری تغییرات تولید یا ارائه خدمات، افراد دارای اختیار برای تغییر، و اقدامات ضروری اتخاذ شده (بند 8-5-6)

✔ سوابق ترخیص محصولات و خدمات برای تحویل به مشتری شامل معیار های پذیرش و قابلیّت ردیابی به فرد یا افراد مجاز (بند 8-6)

✔ سوابق شرح عدم انطباق، شرح اقدامات انجام شده، شرح هر نوع مجوز کسب شده، شناسایی مقام تصمیم گیرنده (بند 8-7)

✔ نتایج ارزیابی عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت (بند 9-1-1)

✔ شواهد اجرای برنامه ممیزی و نتایج ممیزی (بند 9-2-2)

✔ شواهد از نتایج حاصل از بازنگری مدیریت (بند 9-3-3)

✔ شواهد ماهیّت عدم انطباق و هر گونه اقدامات متعاقب انجام شده (بند بند 10-2-2)

✔ نتایج حاصل از هر اقدام اصلاحی (بند 10-2-2)

سازمان مختار است تا سوابق دیگری که ممکن است برای اثبات انطباق فرآیند ها، محصولات و خدمات و سیستم مدیریت کیفیت ضروری باشند را توسعه دهد.در مواردی که چنین نیازی وجود داشته باشد، تمامی سوابق موضوع الزامات بند 7-5 خواهد بود.

5.آماده سازی سازمان برای اجرای سیستم مدیریت کیفیت

برای سازمان ها یی که در حال پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت هستند، و مایل به تأمین الزامات ISO 9001: 2015 می باشند، نظرات زیر ممکن است مفید واقع شود:برای سازمان های در حال پیاده سازی یا سازمان هایی که هنوز یک سیستم مدیریت کیفیت را پیاده سازی ننموده اند، اخذ گواهینامه ایزو ISO 9001: 2015 اتخاذ یک رویکرد فرآیندی را تقویت می نماید. این امر شامل موارد زیر می باشد:

• تعیین فرآیند های ضروری برای پیاده سازی مؤثر سیستم مدیریت کیفیت

• تعیین تعامل بین فرآیند ها

• مستند سازی فرآیند ها به میزان لازم برای اطمینان از کنترل اجرایی و مؤثر آنها. (گر چه مستند سازی مناسب فرآیندها با استفاده از ابزار نقشه برداری فرآیند مورد تأکید است، امّا با این حال سند نقشه فرآیندها از الزامات ISO 9001: 2015 نیست)

• تجزیه و تحلیل فرآیند ها بایستی نیروی محرکه برای تعریف میزان اطلاعات مستند مورد نیاز برای سیستم های مدیریت کیفیت، با در نظر گرفتن الزامات ISO 9001: 2015 باشد. اطلاعات مستند نباید پیشران فرآیند ها باشد.

6. سازمان هایی که تمایل به انطباق با سیستم مدیریت کیفیت موجود دارند

برای سازمان هایی که در حال حاضر دارای یک سیستم مدیریت کیفیت هستند، توصیه های زیر برای کمک به درک تغییرات در رابطه با اطلاعات مستند که ممکن است ضروری باشند یا انتقال به اخذ گواهینامه ایزو ISO 9001: 2015 را تسهیل نمایند در نظر گرفته شده است.

سازمان با مدیریت کیفیت موجود نباید نیازمند بازنویسی تمامی اطلاعات مستند خود برای پاسخگویی به الزامات ISO 9001: 2015 باشد. این موضوع صحّت دارد، به خصوص اگر سازمان سیستم مدیریت کیفیت خود را بر اساس ساختار عملیّاتی مؤثر، با استفاده از رویکرد فرآیندی ایجاد نموده باشد.سازمان ممکن است قادر به انجام برخی از ساده سازی ها و (یا) یک پارچه سازی اطلاعات مستند جاری به منظور تسهیل سیستم مدیریت کیفیت باشد.

7.اثبات انطباق با ایزو 9001 ویرایش 2015

برای سازمان هایی که به منظور ثبت و (یا) صدور گواهینامه ایزو، قرارداد یا هر دلیل دیگر مایل به اثبات انطباق با الزامات ISO 9001: 2015 هستند، مهم است که به یاد داشته باشند نیاز به ارائه شواهدی از اجرای مؤثر سیستم مدیریت کیفیت هستند.

سازمان ممکن است قادر به اثبات انطباق، بدون نیاز به اطلاعات مستند گسترده باشد.

ادعای انطباق باISO 9001: 2015 به معنای توانمندی سازمان برای ارائه شواهد عینی از اثربخشی فرآیند های مربوطه و سیستم مدیریت کیفیت می ب اشد. بند 3-8-3 گواهینامه ISO 9000: 2015 تعیین می نماید که “شواهد عینی” به عنوان “داده های پشتیبان از وجود یا ماهیّت چیزی” اشاره می کند که ” شواهد عینی ممکن است از طریق مشاهده، اندازه گیری، آزمون، یا طرق دیگر به دست آمده باشد.”

شواهد لزوماً به وجود اطلاعات مستند بستگی ندارد، به جز مواردی که به طور خاص در ISO 9001: 2015 اشاره شده باشد، برای مثال بند 8-1 ث (طرح ریزی و کنترل عملیاتی)، که سازمان را ملزم به تعیین اطلاعات مستند مورد نیاز به منظور ارائه این شواهد می نماید.

هنگامی که سازمان هیچ اطلاعات مستندی برای یک فعالیّت خاص نداشته باشد، و این امر از سوی استاندارد الزامی نباشد، اجرای این فعالیّت ضمن استفاده مبتنی بر بخش مربوطه در ISO 9001: 2015 قابل قبول می باشد. در چنین شرایطی، در هر دوی ممیزی های داخلی و خارجی ممکن است متن ISO 9001: 2015 برای اهداف ارزیابی در نظر گرفته شوند.

در پایان جهت اخذ گواهینامه ایزو 9001 می توانید با کارشناسان ما جهت مشاوره بیشتر در ارتباط باشید.